日本オンラインドラッグ協会 薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見を提出しました

本日(平成23年4月28日),特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会(http://www.online-drug.jp/)は「薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見(パブリックコメント)を、提出いたしましたので、お知らせします。



以下、意見書本文です。




厚生労働省医薬食品局総務課 御中

「薬事法施行規則の一部を改正する省令案に関する意見」を提出します。

氏名(法人名) : 特定非営利法人 日本オンラインドラッグ協会
住所(所在地) : 東京都港区赤坂3-11-3
職業      : 担当(倉重 達一郎)
電話番号    : 03-3584-4654
メールアドレス : kurashige@kenko.com
件名:「薬事法施行規則の一部を改正する省令案について」
該当箇所:
現在、平成23年5月31日まで認められている離島居住者及び継続使用者に関する郵便等販売の経過措置を、平成25年5月31日まで延長する。

意見

経過措置の延長は講ずるべきですが、本経過措置延長省令案の内容は以下の点で不十分なため反対いたします。

1. (後述の通り)今回の経過措置延長案は国民が平等に医薬品を入手するためには不十分な内容となっており遅くとも経過措置延長期間内にインターネット販売を含む郵便等販売に関する審議会・検討会の設置および法令化を完了させるべきです。

2. 今回延長される経過措置の対象となる消費者を離島居住者、継続購入者に限定するのではなく、離島居住者同様に医薬品の入手が困難な消費者も本経過措置延長案の対象者にすべきです。特に今回の東日本大震災において壊滅的な被害を受けた被災地域の住民に対して医薬品が安定的に供給される万全な体制を構築するためにも、供給手段のひとつとして被災地域居住者も本経過措置延長案の対象者に加えるべきです。

理由

1. 貴省が行った「郵便等販売に係る経過措置利用状況調査」によると、現行の限定された対象消費者においてさえ相当数の郵便等販売が行われていることが判明し、本経過措置延長案が公表されているところでありますが、本経過措置の単純な延長自体が国民の健康維持の観点から懸念を抱かざるを得ません。
現行の経過措置期間中においても医薬品が通信販売で購入できなくなったことにより、健康の維持や体調管理に不安を訴える切実な声は継続して事業者にも多数寄せられており、150万超の通信販売継続を求める署名、内閣府募集の「おかしなルールの見直し」に寄せられた多数の国民の声などを踏まえますと、通信販売を含めない限り必要十分な供給体制を構築できないことは明らかです。また、すでに現行の経過措置が施行されてから2年が経過しようとしている中で、すべての消費者に平等に医薬品を供給する具体的な体制について全く議論されておらず、改正当初に既存業界団体から提案されたすべての国民に医薬品を平等に供給する体制はおよそ現実的なものではなく、実際2年あまり経過した現在においてもその体制は確立されておらず、結果として本経過措置延長案が出されているところです。加えて、現在日本薬剤師会から提案されている、薬剤師等の専門家が直接配達するという代替案もおよそ現実的ではなく、このままでは今回示された経過措置延長案が終了する時点においても、医薬品の供給体制が不十分な事態に再び直面することは明らかです。
さらに、3月6日の規制仕分けでは、改革の方向性として、「安全性を確保する具体的な要件の設定を前提に、第三類医薬品以外についても薬局・薬店による郵便等販売の可能性を検討する。」と示されました。消費者の健康維持のためにも医薬品通信販売再開に向けて一刻も早く具体的な制度設計が行われるべく、経過措置延長期間内にインターネット販売を含む郵便等販売に関する審議会・検討会の設置および法令化を完了させるべきです。

2. インターネットを利用して医薬品を購入する消費者は、山間部などのへき地、田舎にお住まいの方、視覚・聴覚・身体にハンディキャップをお持ちの方、対人恐怖症・男性恐怖症などの方、近くの薬局・店舗で取り扱われていない特定の医薬品を必要とする方、都心に住んでいても子育てや介護に追われる方々など様々な理由により物理的もしくは現実的に薬局等に行くことができない消費者が多数います。加えて3月11日に発生した東日本大震災によって広範な地域が壊滅的な被害を受けた地域においては、少しずつ平常化に向けて事態が進む中、緊急時等の医療用医薬品のみならず一般用医薬品による日々の健康の維持・管理ということは被災地域での生活の支援としてますます重要になってきます。その際、近隣の薬局・薬店が完全復旧しないなどの中で、生活インフラとして多種多様な医薬品を供給するインターネット販売を含む通信販売という手段を確保することは必要不可欠です。本経過措置延長省令では、現行の省令で対象となっている離島居住者同様に現実的に薬局・薬店に行くことができない消費者も対象とすべきです。

2011年04月28日

日本オンラインドラッグ協会、厚生労働大臣へ「『規制仕分け』における資料等の撤回を求める申入書」を提出

本日、特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会(http://www.online-drug.jp/)は「『規制仕分け』における資料等の撤回を求める申入書」を、細川律夫厚生労働大臣宛に提出いたしましたので、お知らせします。

以下、申入書本文です。


「規制仕分け」における資料等の撤回を求める申入書

使用者の安全・安心の確保を第一として、店舗販売とともに情報通信技術を活用した医薬品販売に従事する薬局・薬店が組織する、特定非営利活動法人「日本オンラインドラッグ協会」は、設立から5年にわたり、安全・安心な医薬品インターネット販売の実現に努めてまいりました。平成23年3月6日に実施された行政刷新会議「規制仕分け」において、一般用医薬品のインターネット販売規制が議論されましたが、貴省においては、広く国民に中継されて行われた「規制仕分け」という公の場で、適法な薬局等による一般用医薬品のインターネット販売規制とは明らかに関係のない資料を提出し、また事実とは異なる指摘を行うことで、「規制仕分け」評価者はもちろん、これを閲覧する国民の偏見や誤解を招き、誤った認識に基づく議論を誘導させるような行為が見受けられました。貴省のかかる対応は、適法な許可をもつ薬局等が、長年にわたり培ってきた医薬品インターネット販売への信頼を損なうことにもなりかねず、大変遺憾に考えております。当協会は貴省に対して、下記の各項目に関してただちに撤回されるよう申し入れるとともに、このような誤解を招く資料提出等について謝罪を求め、かかる旨につき平成23年3月14日(月)までに、書面にてご回答いただけますようご依頼申し上げます。

1. 撤回を求める項目

  • 提出された資料のうち、許可を受けた薬局等、薬剤師等による医薬品のインターネット販売と関連のない資料(中国製ダイエット用健康食品のネット販売や麻薬のネット販売などにかかる事例等、P39-40)
  • 「ひとたびインターネット販売を認めることで、開業規制のある薬局を開業許可のない人々が事実上運営するような状況になっては本末転倒。そこを混同しないように解決策を見出していかなければならない。」という趣旨の発言。
  • 「インターネット上の販売表示に不正確な情報があり、(その情報をもとに)医薬品を購入したことによって被害が起きたときに、規制当局である厚生労働省や国の責任があるのか、そのような情報を載せ続けていたプロバイダないしは通信回線業者の責任になるのか等、誰が責任を負うのかということを議論しなければならない」という趣旨の発言。

    2. 撤回を求める理由
    「規制仕分け」における論点は、規制の導入により医薬品を入手できなくなったり入手が困難になったりする消費者がいる一方で、適法な許可を持つ薬局等が薬剤師等の専門家による医薬品のインターネット販売は、これを禁止しなければならないほど安全性が確保できないのか、というものです。蓮舫行政刷新担当大臣により峻別すべきとされたとおり、上記にあるような「規制仕分け」の論点に直接関連のない事例を取り上げることは、論点をいたずら錯綜させ、薬事法上、インターネット販売にあっても、店頭販売同様、適法な許可を有する薬局等による承認医薬品の販売しか認められていないという事実から意図的に目をそらさせるようなものであり、極めて遺憾であります。貴省におかれましては、本件規制の見直しに明らかに直結しない上記3点について、直ちに撤回頂きますよう強く希望いたします。

    以上

    <回答書面送付先>
    〒107-0052 東京都港区赤坂3-11-3 赤坂中川ビルディング
    NPO法人 日本オンラインドラッグ協会 
    事務局 倉重 達一郎 宛
    TEL 03-3584-4654 FAX 03-3584-4158

  • 2011年03月 7日

    一般用医薬品の通信販売の再開を求める要望書を提出

    一般社団法人eビジネス推進連合会、一般社団法人インターネットユーザー協会、および特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会は、「一般用医薬品の通信販売の再開を求める要望書」を、細川律夫 厚生労働大臣、蓮舫 内閣府特命担当大臣(消費者及び行政刷新)、玄葉光一郎 内閣府特命担当大臣(科学技術政策担当)兼民主党政策調査会長、福山哲郎 内閣官房副長官、藤井裕久内閣官房副長官、岡田克也 民主党幹事長、直嶋正行 民主党「成長戦略・経済対策PT」座長、足立信也 民主党「ライフ・イノベーションプロジェクト小委員会」委員長および長妻昭 民主党「行政刷新PT」座長、に提出いたしましたので、お知らせします。

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    2011年2月23日

    一般社団法人eビジネス推進連合会
    会長 三木谷 浩史
    一般社団法人 インターネットユーザー協会
    代表理事 津田 大介
    特定非営利活動法人 日本オンラインドラッグ協会
    理事長 後藤 玄利

    「一般用医薬品の通信販売の再開を求める要望書」

    「一般社団法人eビジネス推進連合会」、「一般社団法人インターネットユーザー協会」及び「特定非営利活動法人日本オンラインドラッグ協会」は、下記の事項を強く要望いたします。

    1.要望の内容
     ① 一般用医薬品の通信販売規制について、5月末の経過措置終了までに、必要な安全方策を明確に法令上のルールとしたうえで、国民が医薬品の入手に困ることの無いような体制づくりが行われるよう強く要望します。
     ② 広く国民から改善を求められているこの問題が、国民の前で広く公開される「規制仕分け」において議論されることを強く要望します。
     ③ 議論の対象として、全ての一般用医薬品を対象とすることを要望します。例えば、いわゆる伝統薬や漢方薬の一部の限られた医薬品について、リスク区分の見直しという名目の下、2類から3類に変更して通信販売ができるようにしたとしても、多種多様な医薬品の供給体制としては不十分と考えられます。

    2.要望の理由
     2009年6月1日に施行された厚生労働省が定める省令により、従来適法に行われていた一般用医薬品の通信販売は、“対面の原則”という不明確かつ不合理な理由のもと、一部の例外を除き全面的に禁止されてしまいました。 一般用医薬品が通信販売で購入できなくなったことにより健康の維持や体調管理に不安を訴える切実な声は引き続き事業者に多数寄せられており、販売継続を求める署名も150万を越えております。また、政府が募集している「国民の声」の受付結果によれば、多くの国民が、医薬品通販規制の撤廃を求めています(2010年9月10日から10月14日の集中受付期間で募集した「おかしなルールの見直し」では全体の約7割がこの問題であり、切実な声の内容が紹介されています)。昨年11月に開催されたIT戦略本部のヒアリングでは、社会福祉法人日本盲人会連合様が、医薬品ネット販売規制緩和について、文書にて「視覚障害者が安全にネットで薬を買うことができれば薬局まで行けないときに、音声で薬の説明が聞けるため賛成」と答えています。
     こうした事態からは、規制導入の決定過程で国民的な議論が不足していたのではないかという疑念が拭えません。国民の前で広く公開される「規制仕分け」の手法を活用して政策決定過程を見える化することなどにより、真に国民目線に立った政策決定を行うべきと考えます。
     国民の健康の維持を図る観点からは、全ての国民に平等に安全に医薬品が届けられることが前提でありますが、消費者の上記の声を踏まえると、通信販売を含めない限り必要十分な供給体制は構築できないということが明らかであります。実際の製品リスクに基づいてリスク区分を不断に見直すことは当然行われるべきものですが、その結果いわゆる伝統薬や漢方薬の一部の限られた医薬品が2類から3類になることがあるとしてもそれだけでは到底解決できる問題ではありません。経過措置終了までに医薬品の供給体制が業界より示されると聞いておりましたがいまだにその体制は明確に示されていません。経過措置終了まで3ヶ月あまりと切迫しており、このまま座視してよい問題ではありません。
     もちろん、利便性ばかりを重視し安全性が軽視されることはあってはなりませんが、安全確保のためのルールについては、先般IT戦略本部から提案がなされており、その内容は、2009年の舛添厚生労働大臣(当時)主催の検討会で業界ルールとしてすでに示したものでカバーされていると考えられます。全ての一般用医薬品についての供給体制を、真摯に再検討するべきです。

    以上

    2011年02月23日

    一般用医薬品のインターネット販売およびテレビ電話等を活用した医薬品販売についてパブリックコメントを提出

    日本オンラインドラッグ協会は、11月26日から12月27日まで募集されていた、『一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売』についてパブリックコメントを下記のとおり、提出しました

    (1)一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売の規制緩和への賛否
    賛成する。

    (2)賛否の理由
    賛成の理由は大きく分けて3つある。
    第1に離島や山間僻地の居住者や障がい者、対面販売では買いにくい薬を購入したい人々等にとって、インターネット販売が必要不可欠である。実際に「国民の声」にも、こうした人々も含む規制緩和を求める多くの意見が寄せられている。 第2に、インターネット販売には、対面販売に比べて、多くのメリットが存在する。例えば、情報の伝達性についていえば、対面販売では情報が伝わった気になることが多いのに対し、インターネット販売では、画面に表示されることで、情報が正確に伝わる。また仮に副作用が新たに明らかになった場合でも、インターネット販売であれば購入者に容易に連絡できる。 第3に、インターネット販売を規制する根拠が著しく不合理である。すなわち情報提供が不十分なことが根拠とされるが、(3)で後述するようにインターネット販売でもIT技術の利用により十分な情報提供が可能である。また現状の対面販売でも、覆面調査によれば50%が十分な情報提供が行われていない。そもそもインターネット販売を起因とする副作用の実例は1件も報告されていない。さらに、配置販売や特例販売では、対面での情報提供は実態として行われていないにもかかわらず、インターネット販売にのみ、情報提供の不十分さを根拠に、規制を加えるのは著しく不平等である。 以上の理由から、一般用医薬品のインターネット販売の規制緩和について賛成する。

    (3)一般用医薬品のインターネット販売及びテレビ電話等を活用した医薬品販売を行った場合でも、安全が確保される仕組みがないか。また、もしあるとすればその具体的アイデア
    インターネット販売等であっても既に使用者の安全は確保されていると考えるが、仮にいまだ不十分な部分があるとしてもIT技術の活用により、安全が確保される仕組みを作ることは可能と考える。インターネット販売については、①購入者側の属性、状態等の把握、②即時の応答・指導、③意思疎通の柔軟性・双方向性、④専門家が情報提供を行っていることの確認、⑤製品や添付文書等を示しながらの説明といった点で問題があると指摘されたが、いずれも問題はないかあるいは克服可能である。
    具体的には、①については、質問画面の表示を工夫し、チェックボックスに薬ごとの注意事項に応じた表示をすること等により、網羅的に購入者の状態を把握できる。その結果、副作用、既往症、妊娠の有無等について確実にチェックできる。②については、発送する前に必ず質問事項の回答を義務付けることをルール化することで、使用時の情報提供を担保することができる。③については、テレビ電話(スカイプ、iPhone等にも搭載)の普及等の情報通信技術の発達により、技術的には視認を伴う柔軟かつ双方向の意思疎通が可能である。④については、公的機関がウェブページ等で専門家を公開することで、購入者が専門家か否かを認識できる。⑤については、テレビ電話等により、実際に文書を示しながら説明することも可能なうえ、購入から間をおいて使用する際にもすぐにウェブページ等で使用上の注意を確認できるから購入者にとってより安全な仕組みといえる。
    以上のように、一般用医薬品のインターネット販売を行う上で、十分に安全性を確保することは可能である。

    以上

    2011年01月 4日